生骨膠囊
北京鼓樓中醫院原副院長王鳳儀,1997年和濟南軍區軍事醫學研究所共同研制了,治療股骨頭壞死的新藥。生骨膠囊。1998年至2000年王鳳儀教授在山
東開展股骨頭壞死人群患病率調查期間,為提高中藥治療股骨頭壞死的療效,再次對處方進行調整。2003年根據中華人民共和國新藥政法規定,在山東中醫藥大
學教學醫院——淄博張店區中醫院,對生骨膠囊改進制備工藝后,經申報,又獲得了山東省級批準文號;魯藥制字Z0320030010藥品質量更有保證,療效
更可靠。目前經過10多年數千例病人的臨床應用,取得了顯著療效,發表論文數篇。從療效和價格評價,生骨膠囊更適合患者的需要。每月10瓶3個月為1療程。
“生骨膠囊”主要成分、功能主治、生產單位、詳見藥瓶瓶簽說明。
“生骨膠囊”口服,成人每日三次;最大量每次8粒、最小量每次6粒一日3次;常規量早上,中午各服6粒,晚上服7-8粒。兒童酌減。均在飯后20分鐘服用,如感胃中不適可飯后緊隨服藥。
禁忌:服藥期間禁吃綠豆,禁飲酒,孕婦忌服。不能吃含激素類的藥物。
活血健骨片
北京鼓樓中醫院骨科,馬再山老中醫1984年開始應用五代祖傳秘方,馬氏骨片1號,治療股骨頭壞死,經過數年臨床觀察,取得了治療股骨頭壞死的顯著療效。
1986年獲得北京市科委科技進步一等獎,2001年馬氏骨片1號的科技成果,轉讓給了北京長城制藥廠,被國家批準為準字號新藥。改名為‘活血健骨片’目
前已在全國各地公開銷售。每月10瓶三個月為一療程。
從此馬氏骨片1號北京鼓樓中醫院不再生產,正式由北京長城制藥廠生產。
此藥對兒童股骨頭,軟骨壞死,療效極佳。
使用方法:詳見藥品說明書。
生骨膠囊治療股骨頭缺血性壞死 357 例初步觀察
股骨頭缺血性壞死,是骨傷科疑難病之一。近年來,由于外傷、飲酒、長期使用激素類藥物等原因,發病率日漸增高,目前西醫多采取外科手術治療,但遠期效果不理想。我們根據中醫藥理論,結合臨床實踐以骨碎補為君藥研制的生骨膠囊,為純天然中藥制劑[1],由各種名貴藥材組方,經過藥理學、藥效學、急慢性毒理實驗,證明該藥長期服用安全可靠,經治療股骨頭缺血性壞死357例,取得滿意療效,現報告如下。
1. 臨床資料
1.1 資料來源357例均為1997年5月~1999年8月門診和病房依次就診病人。其中男216例,女141例,男女之比為1.53∶1。年齡25~73歲。
1.3 病髖分析左髖46例、右髖28例、雙髖283例。
1.4 體征分布疼痛357例、功能受限342例、跛行342例。
2. 診斷標準
2.1 早期有跛行,髖膝酸痛,僵硬感,活動時痛,休息后好轉。
2.2 髖部活動受限,最早為旋轉受限,以后涉及屈曲、外展和內收,患肢肌肉萎縮。
2.3 后期呈屈曲內收畸形。
2.4 X線片示骨壞死改變。
3. 分期標準
一般根據X線表現分期,如股骨頭無菌性壞死分6期:
1期:整個股骨頭稀疏斑狀,密度增濃。
2期:界限期明顯的梗死區。
3期:暗區稀疏變偏,新月征。
4期:股骨頭變扁,不對稱性增加。
5期:關節間隙變窄。
6期:退行變化更明顯。
4. 中醫辯證
4.1 筋脈瘀滯征
局部疼痛,活動受限,跛行,舌質偏紅或有淤斑,苔薄黃,脈弦。
4.2 肝腎虧損證
局部疼痛,活動受限,跛行,腰膝酸軟,肌肉萎細,舌質偏紅,苔薄白,脈弦細。
5. 治療方法
生骨膠囊6~8粒/次,1日3次,飯后半小時溫水送服,3個月為1個療程,在服藥期間不飲酒,禁食綠豆。盡量避開激素療法。
6. 療效觀察
6.1 臨床療效判定標準
(1)顯效疼痛消除,關節活動不受限。
(2)有效疼痛基本消除,關節活動輕度受限。
(3)無效疼痛與關節活動無明顯改善。
6.2 X線檢查療效判定標準
(1)痊愈X線示恢復正常。
(2)顯效X線示有明顯好轉,基本接近正常。
(3)有效X線示有好轉。
(4)無效X線示無改變。
6.3 治療結果
本病為慢性病,通過治療使死骨逐漸縮小直至消失,同時長出新生骨代替死骨,這個過程2~3年。通過治療,修復過程越快越好。
根據X線療效評定標準結合臨床療效標準綜合判定,357例骨股骨頭缺血性壞死病人中,痊愈15例、顯效262例、有效53例、無效28例,總有效率92.16%。(見表1~3)
| 病因 | 例數 | 療效 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 痊愈 | 顯效 | 有效 | 無效 | ||
| 激素類 | 157 | 3 | 128 | 12 | 14 |
| 酒精類 | 128 | 5 | 82 | 29 | 12 |
| 外傷類 | 72 | 7 | 52 | 11 | 2 |
| 病髖 (例別) | 例數 | 療效 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 痊愈 | 顯效 | 有效 | 無效 | ||
| 左髖 | 46 | 6 | 28 | 7 | 5 |
| 右髖 | 28 | 3 | 10 | 12 | 3 |
| 雙髖 | 283 | 6 | 224 | 33 | 20 |
| 療程 | 例數 | 療效 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 痊愈 | 顯效 | 有效 | 無效 | ||
| 1 | 357 | 0 | 0 | 315 | 42 |
| 2 | 357 | 0 | 71 | 258 | 28 |
| 3 | 357 | 9 | 204 | 144 | 28 |
| 4 | 357 | 15 | 262 | 52 | 28 |
6.4 典型病例
例1:患者張××:男,47歲,1996年9月因患呼吸道感染、不明原因發熱(體溫40℃上下)應用地塞米松靜滴2周、口服4周總量約1 800mg。1997年2月右側髖關節開始疼痛,1個月后左側也開始疼痛,行走后加重;繼而下蹲困難伴有跛行,站立即痛,行走困難;一般活動即感疲乏無力、腰酸膝軟,氣溫低時病情加重,曾在某醫院治療未見好轉。1998年9月15日來我部治療查體:病人扶拐行走,呈慢性病容。舌苔白,質暗無瘀斑,脈沉弱,腹股溝區壓痛陽性,縱向叩擊痛陽性,4字征陽性,右側髖關節活動均受限,以外展、外旋為重,右側髖關節功能活動總和190°。X線片顯示:右側股骨頭塌陷變形。右側頭頂可見楔形大囊區,周圍有散在小囊變區,其中骨小梁模糊消失。診斷為右側股骨頭壞死Ⅲ期,病情分期為中。
生骨膠囊口服治療,2周疼痛減輕,6個月后一般狀態良好,疲乏無力、腰酸膝軟遇冷加重基本消失,舌象、脈象正常。疼痛明顯減輕,坐臥不痛,行走時時有疼痛。跛行好轉,慢步不顯,快步出現。右側髖關節活動度恢復到總和250°。X線片顯示:右側股骨頭頂下囊變區內有明顯新生骨填充,正常骨組織邊緣新生骨明顯增長。服藥期間血尿便常規正常,無不良反應。
例3:邢××,男,42歲。病人來我部診治時雙髖部疼痛,活動時加重。腰痛腿軟,無力,手足心熱,煩燥,舌紅苔少,脈沉細,跛行扶雙拐,雙髖關節活動功能受限。X線診斷:雙側股骨頭無菌性壞死。病情X線表現5期。口服生骨膠囊,治療1個月后,癥狀明顯好轉,6個月后一般狀態好,10個月后無拐杖短距離可行走,15個月后棄拐,生活恢復正常。關節活動不受限,X線片顯示,雙側股骨頭頂囊變區新骨填充明顯,正常骨組織邊緣新生骨明顯增長。
7. 體會
本病屬中醫“骨蝕”范 疇,祖國醫學傳統理論認為本病系因久病體虛,肝腎陰虧,腎主骨,骨生髓,腎精不足則骨萎髓空,肝虛則血少,血虛不能榮筋,肝腎不足,氣血雙虧則易于感受風 寒濕邪,或因外傷而致,外邪久留而深入,阻滯經絡,塞熱博結筋骨,致使氣血凝結,肌蝕髓空,發為本病。因此,我們認為肝腎陰虧、風寒濕邪、經絡還通、氣血 凝結是本病發生發展的主要機制。且四者互為因果,雖發病原因多種多樣,共同的病理表現是股骨頭缺血導致股骨頭壞死。
根據本病的發病機理,治療宜補腎生骨,活血化瘀、行氣止痛。生骨膠囊方中君藥骨碎補性味苦溫,入肝腎經,能補腎強骨,續傷止痛,《本求示真》稱骨碎補“功專入腎補骨,且能入心破血,骨痛無不用此調治,使其腎補骨堅,破瘀生新而病除”。 穿山甲善于走竄,性專行散,能通經絡而達病所,續斷性味苦微濕,入肝腎經,是補肝骨、續筋骨、治跛打損傷之要藥,與鹿茸合用補肝腎、強筋骨、益精血、除痹 痛。配以血竭同用活血化瘀,通經止痛,祛瘀生新。佐以黃芪益氣養血,加雞內金和胃消導,以助運化。全方共奏補腎生骨,活血化瘀,行氣止痛之功效。臨床使用 時,根據不同體質和病情,動靜結合,輔以功能鍛煉,如在床上做仰臥蹬空運動及各種關節的活動,這樣可增加全身機能代謝,加速病情恢復[2]。
從臨床病例觀察看出,病程短,顯效快;病程長,顯效慢;配合功能鍛煉的病情恢復快。治療過程中飲酒者,病情恢復慢或無效;有一患者服用正常量,出現死骨 吸收過快,導致不能站立。所以對藥品特敏感者,應降低用量。通過臨床觀察,患者服用生骨膠囊未發現不良反應,長期應用安全可靠。
作者簡介:賈恩禮(1954-), 男,山東省莒縣人,副主任藥師。主要研究軍隊特需藥品。電話:(0531)8956675(辦)
參考文獻:
〔1〕賈恩禮,王鳳儀.生骨膠囊的制備及臨床應用〔J〕.中國醫藥學報,1999,14(5):70~71.
〔2〕馬在山.馬氏中醫治療股骨頭壞死〔M〕.北京:人民衛生出版社,1994.
生骨膠囊治療股骨頭壞死臨床療效總結
近3年(2005.年4月至2008年4月)我院股骨頭壞死專科門診,使用‘生骨膠囊’保守治療各類股骨頭缺血性壞死共206例。其中治療未滿1年未列入觀察范圍的92例,中途自動停藥未能連續治療的78例。隨機抽樣,相對符合臨床療效總結對象的36例。
現將連續治療滿1年以上的36例,作如下臨床療效觀察:
一 診斷標準
參考北京積水潭醫院試行標準。
1 有使用激素藥物或大量飲酒史,外傷史;
2 逐漸或突然出現髖關節疼痛,疼痛部位以髖部和腹股溝區為常見,伴有大腿內側,膝關節隱痛,刺痛,行走時疼痛加重,后期出現跛行;
3 體檢:4字試驗陽性,托馬氏征陽性,晚期髖關節各方向活動受限,甚至肌肉萎縮;
4 有醫學影像學證實,如:X 線平片、CT、MRI、ECT等檢查確診。
X線分期標準
1期主要特征:股骨頭外形基本正常,頭全部或部分區域骨密度增高,有囊樣或帶狀骨小梁吸收區;
2期主要特征:股骨頭骨密度不均勻,有單發或多發囊變破壞,股骨頭內可明顯出現不規則的吸收帶;
3期主要特征:股骨頭塌陷,蘑菇狀變形或關節軟骨下殼狀骨折片,髖關節骨性關節炎變化。常見的骨性關節炎有:股骨頭蘑菇狀變形、關節間隙變窄、扁平髖、盂唇增生、骨唇增生、髖臼底骨質增生。
二 臨床療效評定準
參考《馬氏中醫治療股骨頭壞死》療效評定標準,與國家《中藥新藥臨床研究指導原則》第三輯頒布的標準,結合多年臨床實踐而擬定。療程為連續治療滿1年者進行觀察。
1 優 疼痛基本消失,活動功能基本正常,X線死骨完全吸收,新骨生長良好;
2 良 疼痛大部消失,活動功能明顯改善,X線死骨大部吸收,新骨明顯增多;
3 中 疼痛減輕,X線死骨有所吸收,活動功能有改善,新骨開始生長;
4 差 疼痛始終不減輕,活動功能沒有改善,X線無改變或塌陷變形明顯;
三 療效總結
| 例數 | 優(痊愈) | 良(有效) | 中(有效) | 差(無效) |
|---|---|---|---|---|
| 共36 | 10 | 18 | 6 | 2 |
| % | 27.77 | 50 | 16.6 | 5.55 |
注1: 影響療效的因素很多,如病情輕重、治療時機、療程、股骨頭壞死類型等等,因此,以上療效總結,主要觀察藥物的安全可靠性,其療效評定與方法,難以統一,僅供參考。
注2:其中不良反應3例,總結見四
四 不良反應總結
近三年使用‘生骨膠囊’治療206例股骨頭壞死,未發現明顯毒付作用,臨床只發現個別患者有輕度不良反應,及時進行適當處理即緩解,現具體分析如下:
例1 胃中不適 :如患者序號05號,專科病歷號619號,楊洪玲,女,41歲,住址淄博桓臺縣唐山鎮,05年3月21日首診,診斷:激素性雙側股骨頭壞死2期右重左輕。當服藥10個月時,自覺胃中不適,食欲不振,自動停藥。處理:減量1/3每次服4粒,日服3次,飯后緊隨服藥,癥狀緩解。分析:方中大量活血藥長期服用,對于素體脾胃虛弱的患者,會產生胃中不適感,用上述處理方法得到解決,不必更改處方。
例2 腹瀉:如患者序號 36 號,專科病歷號769號,趙德華 男,67歲,住址淄博淄川礦務局,07年4月18日首診,診斷:酒精中毒性雙側股骨頭壞死左3期,右1期。當服藥3個月時發生輕度腹瀉,但無腹痛,未作處理,服藥4個月時腹瀉加重。處理:加服助消化藥,多酶片每次3片1日兩次,1個月后07年11月20日復診時追訪腹瀉好轉。分析:方中主藥當歸用量較大,有溫中潤腸作用,對于個別素體患者產生腹瀉,是可能的。適當用助消化藥調節即可緩解,不必更方。
例3周身發熱:患者序號32 號,專科病歷740號,張素玲。女,57歲,住址淄博桓臺縣邢家鎮宋家村,07年3月20日首診,診斷:激素性雙股骨頭壞死2期,當服藥后幾1周,自我感覺周身發熱,但試表體溫不高。處理:適當減量每次4粒,1日3次,再次復診周身發熱明顯減輕。分析:方中鹿茸、桂枝等溫陽通脈藥,服后有些患者都感覺身微熱,手腳不發涼了,疼痛減輕了,對于個別陰虛體弱患者,出現上述癥狀,屬于正常,一般不必處理,發熱顯著者可適當減量即可緩解,不必更方。
淄博市張店中醫院制劑室 2008年4月20日